L’IHU Méditerranée de Didier Raoult accusé de « graves manquements » dans des essais cliniques par un rapport de l’ANSM, qui saisit la justice

L’Agence nationale de sécurité du médicament reproche notamment à l’institut de ne pas avoir respecté les procédures censées protéger les patients inclus dans les essais.

Le rapport n’est pas lié au Covid-19 ni à l’hydroxychloroquine, mais il écorne l’image de Didier Raoult et de l’IHU Méditerranée. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dit avoir constaté de « graves manquements » dans le cadre d’essais cliniques menés dans cet institut marseillais, dans un communiqué publié mercredi 27 avril. Elle annonce saisir à la justice.

L’inspection de l’ANSM, lancée fin 2021 après des révélations de L’Express et Mediapart, porte sur des essais lancés avant la pandémie. « Les règles éthiques n’ont pas été systématiquement respectées, ne permettant pas d’assurer la protection des personnes à un niveau suffisant », résume l’ANSM.

Des patients enrôlés sans leur consentement

Selon l’ANSM, les essais ont été engagés sans obtenir l’avis obligatoire d’un comité indépendant ni, parfois, le consentement de tous les patients examinés. C’est par exemple le cas de prélèvements rectaux réalisés au début des années 2010 sur des enfants atteints de gastro-entérite. Pour des dizaines d’entre eux, le consentement des parents manque à l’appel.

L’agence, qui avait déjà saisi la justice en 2021 après les révélations de Mediapart, annonce une nouvelle saisine. Elle reproche à l’IHU de lui avoir communiqué un faux document afin de justifier le lancement de l’une des recherches incriminées.

Par ailleurs, elle engage une procédure contradictoire avec l’IHU ainsi que les hôpitaux de Marseille (AP-HM) pour faire cesser les essais concernés et remettre en ordre les recherches de l’institut.

Pas de sanctions au sujet de traitements expérimentaux contre la tuberculose

Toutefois, l’ANSM s’abstient pour l’heure d’engager des procédures sur l’expérimentation par l’IHU de traitements supposés lutter contre la tuberculose. Chez une forte proportion de patients, ces pratiques ont provoqué de graves effets secondaires. Mais l’ANSM estime qu’elles ne constituaient pas en tant que telles un essai clinique et ne se considère donc pas en mesure d’intervenir directement sur le sujet.

Mercredi, Didier Raoult a exprimé, dans un communiqué sur Twitter, sa satisfaction « que l’ANSM constate qu’il n’y a jamais eu le moindre essai thérapeutique sur la tuberculose » au sein de l’IHU. Les reproches de l’Agence du médicament portent sur une recherche antérieure à la création de l’IHU, et une autre sur laquelle  »analyse faite par les chercheurs est différente de celle de l’ANSM », se défend-il.

Sanctionné d’un blâme par l’Ordre des médecins en décembre dernier, pour ses propos sur des confrères et sa promotion de l’hydroxychloroquine, Didier Raoult doit quitter la direction de l’IHU Méditerranée cet été.

Source : France TV Info

« Une filière bien rodée pour les tuberculeux géorgiens »

https://www.leparisien.fr/archives/une-filiere-bien-rodee-pour-les-tuberculeux-georgiens-23-06-2014-3944563.php

Cela fait écho à la façon dont le Pr Raoult a été harcelé pour des affaires de recherche sur la tuberculose ou autres, où l’on est allé pinailler sur des vétilles.

L’article du Parisien du 23 juin 2014 :

Une filière bien rodée pour les tuberculeux géorgiens

Une filière bien rodée pour les tuberculeux géorgiens

Ils ont commencé à arriver il y a deux ans et certains sont encore hospitalisés dans des hôpitaux parisiens ou des sanatoriums de banlieue. Ils, ce sont des Géorgiens d’une trentaine d’années. La plupart sont d’anciens détenus, parfois frères, ont tâté de la drogue, appartenu à des gangs. « Ils peuvent faire peur », résume sobrement un médecin, qui a payé la télé à l’un d’eux pour qu’il arrête de se faire la malle. Tous, surtout, sont porteurs d’une forme grave et résistante aux antibiotiques (la forme XDR) de la tuberculose, sûrement attrapée en prison.

« Leur pronostic est d’autant plus mauvais que, dans leur pays d’origine, leur traitement a été arrêté », souligne le chef de service des maladies infectieuses de la Pitié-Salpêtrière, le professeur François Bricaire.

« Dès qu’ils arrivent à la Pitié, Lariboisière ou Bichat, on analyse leurs crachats… et les ennuis commencent », confirme un autre médecin : dans la version soft, cette pathologie nécessite six mois de soins. Dans le pire des cas, deux ans. Le traitement mobilise six ou sept médicaments, dont certains ne sont parfois même pas commercialisés en France. Autre contrainte : tant qu’ils sont contagieux (plusieurs mois), il faut les placer dans des chambres spéciales, dites à pression négative — seuls quatre hôpitaux parisiens en sont équipés.

Pourquoi, dans leur cas, parler de filière ? « La plupart viennent directement dans mon service, sans passer par les admissions », témoigne François Bricaire, à qui plusieurs malades ont confié qu’ils avaient payé « plusieurs milliers d’euros à une association locale pour venir ».

Autre indice : « Beaucoup arrivent avec un visa de touriste, délivré par l’ambassade de France en Géorgie, et attendent le dernier jour de validité pour débarquer à l’hôpital », détaille une autre blouse blanche. Et pour cause : s’ils sont soignés alors que leur visa est valide, les frais d’hospitalisation sont à leur charge. Sinon, c’est l’hôpital qui finance ces soins vitaux — au 91e jour, l’aide médicale de l’Etat (AME) prend le relais.

« L’un de mes patients m’a dit en anglais : En Géorgie, il y a un « protocole France » », atteste le professeur Bergmann, de Lariboisière (lire ci-dessous). Dès leur arrivée, ces patients, qui ne parlent que leur langue maternelle, connaissent deux mots : « social worker », car ils savent que c’est l’assistante sociale de l’hôpital qui gérera leur cas, et « Bligny », du nom du centre de l’Essonne qui abrite encore une dizaine de ces convalescents de longue durée particulièrement difficiles à tenir.

Combien sont-ils en tout ? « Leur nombre a un temps augmenté car nous disposions d’une nouvelle molécule pas disponible chez eux », décrypte le professeur Yasdan Yasdanpanah, de Bichat, mais « aujourd’hui, ça se calme ». En pointe dans la lutte contre ce type de fraudes, la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) a répertorié 57 cas.

La durée moyenne d’hospitalisation de ces patients est d’un an et revient à 240 520 € à la Sécurité sociale. Le coût total annuel de ces 57 dossiers avoisinerait 13,6 MEUR.

Source : Le Parisien

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