Enquête du BMJ : quand la FDA savait que son système de sécurité vaccinale était cassé — Et les questions que cela pose pour la France

Note de la rédaction de Profession-Gendarme :

Chers amis Lecteurs de PG, vous avez dû le constater, mais depuis hier le 18 septembre il nous est impossible d’inclure les images d’illustration dans nos publications. Cet incident technique provient de notre serveur et devrait être solutionné dans les jours à venir.

Auteur(s) Le Collectif citoyen, France-Soir Publié le 19 septembre 2026 – 07:00

Une investigation publiée le 16 septembre 2026 par The BMJ révèle que des responsables américains de la FDA et du CDC ont utilisé, dès le début du déploiement des vaccins à ARNm contre le Covid-19, un algorithme de détection des signaux de sécurité qu’ils savaient défaillant. Ils ont écarté les alertes d’une experte interne qui proposait une méthode plus sensible, capable de faire apparaître des signaux de myocardite, de péricardite, de paralysie de Bell, d’acouphènes et même de décès.

Cette enquête, signée du journaliste d’investigation David Willman et adaptée d’un ouvrage à paraître coécrit avec Peter Doshi, s’appuie sur des e-mails internes obtenus par FOIA et par des convocations sénatoriales. Elle relance, cinq ans après le pic de la campagne vaccinale, le débat sur la qualité réelle de la pharmacovigilance pendant une vaccination de masse menée sous statut d’urgence.

Un algorithme « masqué » par le volume des déclarations

Avant décembre 2020, le CDC promettait une surveillance via VAERS, combinant ratios de notification proportionnelle (PRR) et une méthode bayésienne empirique (MGPS) partagée avec la FDA. Le déluge de déclarations liées aux vaccins Pfizer et Moderna — plus de 90 % des rapports à certains moments — a produit un phénomène de masking: les fréquences observées et attendues devenaient trop proches. L’algorithme bayésien perdait presque toute sensibilité pour ces produits.

La Dre Ana Szarfman, médecin senior et experte en data mining au CDER de la FDA, a alerté dès le début 2021. Avec William DuMouchel, inventeur de l’algorithme MGPS, elle a développé le RGPS (Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker), présenté notamment le 29 février 2021. Cette version corrigée faisait apparaître des signaux là où l’ancienne méthode n’en montrait aucun.

Des analyses PRR réalisées entre mai et juillet 2021 avaient pourtant identifié, semaine après semaine, des signaux pour la myocardite, la péricardite, la paralysie de Bell et les acouphènes. Le CDC n’aurait pas exploité ces PRR de façon systématique avant 2022, préférant s’appuyer sur la méthode bayésienne de la FDA. En juillet 2021, Szarfman a de nouveau signalé un « signal fort » de « décès et mort subite » obtenu avec l’algorithme mis à jour. Les responsables n’ont pas adopté la correction. Un e-mail de mai 2021 demandait même à Szarfman de cesser de produire ces rapports, au motif qu’ils risquaient de semer la confusion et d’affecter la confiance vaccinale.

En octobre 2023, le chef de la pharmacovigilance de la FDA reconnaissait encore cette limitation connue depuis plus de deux ans.

L’audition Johnson d’avril 2026 : les mêmes documents, déjà

Ces révélations s’inscrivent dans le sillage de l’audition du 29 avril 2026 du sénateur Ron Johnson. Le rapport intérimaire et les quelque 600 pages de documents HHS montraient déjà que Szarfman et DuMouchel avaient identifié, dès mars-juillet 2021, 49 exemples de masquage extrême et environ 25 nouveaux signaux statistiquement significatifs (mort cardiaque subite, paralysie de Bell, infarctus, embolies, démence, hausse des décès). France-Soir avait largement documenté cette audition et les e-mails internes, dont celui de Richard Forshee à Peter Marks évoquant un risque accru de mortalité détecté par data mining.

Les responsables avaient demandé à Szarfman d’arrêter. La diffusion de certains rapports avait même été restreinte pour limiter les demandes FOIA.

Réactions : « une culture criminelle »

Le professeur Retsef Levi (MIT), expert en analytics et gestion des risques, a réagi le 17 septembre 2026. Il rappelle qu’en juin 2025, l’ACIP s’était entendu dire que les États-Unis avaient « le meilleur système de pharmacovigilance au monde ». Citant le signal de décès de juillet 2021 rapporté par le BMJ, il estime que des experts de carrière ont été muselés face à des failles majeures et à des signaux, y compris de décès. Il établit un parallèle avec le dossier de Tracy Beth Høeg sur des décès pédiatriques post-vaccination dont les rapports ne seraient toujours pas pleinement publics.

« La sécurité est avant tout une question de culture. Ce que nous voyons est une culture criminelle. Aucune confiance dans les programmes vaccinaux ne pourra être rétablie sans l’éradication de cette culture », écrit-il.

Conséquences pour la France : ignorer les signaux, la pharmacovigilance et le consentement

Les faits américains ne sont pas un isolat. En France, le Dr Amine Umlil, alors pharmacien hospitalier, responsable de la pharmacovigilance et du Centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques (CTIAP) du centre hospitalier de Cholet, a formulé dès 2021-2022 une critique structurelle du dispositif. 

Auditionné le 8 avril 2022 puis le 24 mai 2022 par des parlementaires dans le cadre d’une enquête de l’OPECST demandée par le Sénat, il a transmis un rapport circonstancié publié sous le titre Vaccins contre la Covid-19 : l’impossible consentement.

Umlil, également juriste en droit de la santé, s’appuyait sur les données officielles de l’ANSM, de la HAS, de l’EMA et de l’IGAS. Il rappelait que la pharmacovigilance, au sens du code de la santé publique, ne consiste pas seulement à comptabiliser des effets indésirables, mais à les prévenir, notamment les plus graves. Or le système français souffrait, selon lui et selon les centres régionaux de pharmacovigilance eux-mêmes, d’une sous-notification massive : en novembre 2021, le réseau des 31 CRPV indiquait qu’un seul effet indésirable sur dix remontait. La méthode d’imputabilité, par ailleurs, ne permet pas d’affirmer avec certitude un lien de causalité et tend à écarter le rôle du vaccin dès qu’une autre cause « certaine » peut être invoquée.

Dans son audition, il citait le rapport n° 18 de l’ANSM (données arrêtées fin août 2021) répertoriant 905 décès déclarés. Il a aussi évoqué des expertises concrètes, dont celle d’un enfant devenu aveugle quatre jours après une première injection, pour lequel aucune autre cause certaine n’avait été établie : conclusion de présomption simple de causalité, partagée y compris par la pharmacovigilance d’un hôpital de l’AP-HP.

Le cœur de son raisonnement porte sur le statut des produits et le consentement. Les vaccins Covid ont d’abord été déployés sous autorisations d’urgence ou AMM conditionnelles, dans un contexte d’incertitude sur l’efficacité contre les formes graves et la transmission au moment du lancement de la campagne. Pour Umlil, ces éléments, combinés à une information incomplète sur les limites de la pharmacovigilance et sur les signaux déjà visibles, viciaient le consentement. « Les faits sont de nature à vicier le consentement des personnes, et sont donc susceptibles de porter atteinte à la dignité de la personne humaine », écrit-il. L’information et le consentement, insistait-il devant l’OPECST, « ne sont pas des obstacles à la santé, mais des conditions de la santé ».

C’est ici que l’enquête du BMJ prend une résonance française. Si, aux États-Unis, des signaux de myocardite, de troubles neurologiques et de décès étaient déjà détectables dès le premier semestre 2021 par une méthode corrigée que la FDA a refusé d’adopter, les autorités françaises avaient, elles aussi, accès aux alertes internationales (Israël, VAERS, EMA) et à leurs propres déclarations. L’ANSM a fini par confirmer le risque de myocardite et de péricardite en juillet 2021, le qualifiant de « très rare » et d’évolution généralement favorable, sans suspendre les autorisations.

Umlil soutient que, connaissant les limites du système et l’existence de signaux, les autorités auraient pu — et, selon lui, dû — reconsidérer le maintien des autorisations temporaires ou conditionnelles, ou à tout le moins cesser d’imposer une obligation vaccinale (loi du 5 août 2021) et une communication présentant le rapport bénéfice-risque comme établi de façon univoque. Elles ont choisi de poursuivre. Pour lui, cette inertie a deux conséquences majeures.

La première est une forme de déshérence médicale pour une partie des patients. Des personnes présentant des effets indésirables graves ou persistants (cardiaques, neurologiques, auto-immuns, menstruels, etc.) se sont heurtées à une prise en charge souvent tardive, parfois niée, faute d’un cadre clair reconnaissant la possibilité d’un lien et organisant un suivi spécifique. Quand la pharmacovigilance sous-notifie, lorsque l’imputabilité est construite pour écarter plutôt que pour investiguer, et lorsque le discours public minimise les signaux, le patient se retrouve seul face à des symptômes que le système n’est pas organisé pour relier à l’exposition vaccinale.

La seconde est juridique et éthique : la question du consentement libre et éclairé, répété à chaque dose, chaque rappel, chaque obligation professionnelle ou scolaire. Un consentement n’est éclairé que si l’information porte sur les incertitudes réelles, les limites de la surveillance, les signaux déjà identifiés et le statut encore conditionnel des produits. Umlil a constamment rappelé que les deux piliers de la relation de soin sont le consentement libre et éclairé et le secret médical. L’obligation, les pressions professionnelles, le pass sanitaire et une communication univoque ont, selon cette lecture, transformé un acte médical en injonction, au risque de viciation répétée du consentement.

Umlil a payé ces prises de position. Suspendu puis révoqué de la fonction publique hospitalière en 2023 pour une période de trois ans, il a contesté une procédure qu’il qualifie de « putsch administratif » après ses auditions parlementaires. Les autorités hospitalières lui reprochaient d’avoir diffusé des analyses « allant à l’encontre » de la politique de santé publique. Lui invoquait son devoir de pharmacovigilance et l’absence de devoir de réserve au sens où on le lui appliquait.

L’enquête du BMJ ne « prouve » pas à elle seule que la France aurait dû retirer les vaccins. Elle montre qu’un grand régulateur savait que son principal outil de signalement statistique était aveuglé, qu’une solution existait dès 2021, et qu’elle n’a pas été utilisée. En France, le Dr Umlil avait, à partir des données publiques, posé la même question de fond : un système qui sous-notifie, qui peinait à qualifier les signaux et qui maintenait des autorisations tout en rendant le refus socialement et professionnellement coûteux, peut-il encore parler de consentement libre et éclairé ?

Cinq ans plus tard, le BMJ documente aux États-Unis ce que des lanceurs d’alerte français dénonçaient déjà : non pas seulement des effets indésirables, mais une culture de la pharmacovigilance qui a privilégié la continuité de la campagne sur la correction rapide des outils de détection. C’est cette culture, plus encore que tel ou tel chiffre, qui reste au cœur du contentieux sanitaire, médical et démocratique.

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Source : France Soir