Une nouvelle étude a révélé que les événements indésirables des vaccins COVID-19 sont sous-déclarés de 85 %. 300 000 victimes d‘effets graves en France ?

Publié le19 novembre 2025 par pgibertie

Une nouvelle étude publiée le 13 novembre 2025, interrogeant 2 569 participants, a révélé que les événements indésirables suivant les vaccins contre la COVID-19 sont considérablement sous-déclarés jusqu’à 85 %, même parmi les professionnels de la santé, montrant que ce qui est vraiment rare n’est pas l’événement indésirable lui-même, mais son signalement.

Cette étude apporte un éclairage nouveau sur la sous-notification des EIPV. Nos résultats indiquent que les professionnels de santé omettent de déclarer une proportion importante d’EIPV après leur propre vaccination.

Dans l’échantillon étudié (sans différence significative entre les professions), un écart significatif a été observé entre la prévalence déclarée et le taux de notification des EIPV.

De plus, une disparité significative a été constatée dans la déclaration de certains EIPV, comparativement aux rapports sanitaires.

La sous-déclaration des effets indésirables post-vaccinaux (EIPV) par les professionnels de santé représente un défi majeur, car elle peut contribuer à l’hésitation vaccinale en minant la confiance dans les institutions de santé et la transparence de la vaccination.

Prévenir l’hésitation vaccinale doit demeurer une priorité de santé publique après la pandémie, car la COVID-19, bien que devenue endémique, continue de menacer les populations vulnérables. Au niveau international, il est essentiel d’harmoniser les normes de déclaration entre les pays où un vaccin donné est autorisé, afin de faciliter l’analyse fiable des données et d’appuyer l’élaboration de recommandations cohérentes et fondées sur des données probantes.

Le renforcement des systèmes de déclaration des EIPV favorise une surveillance transparente de la sécurité, maintient la confiance du public et contribue à garantir des réponses efficaces aux futures épidémies.* La déclaration peut être améliorée lorsque les informations sont soumises en ligne plutôt qu’en personne. C’est pourquoi nous encourageons les centres de vaccination à mettre en place un système de déclaration des EIPV par Internet, comme dans notre étude.À l’échelle nationale, il apparaît essentiel de disposer de systèmes fiables et efficaces d’analyse des données relatives aux effets indésirables post-vaccinaux (EIPV) et d’une communication précise à leur sujet. Un signalement précis permet de mieux préparer les patients aux EIPV potentiels, en leur assurant un sentiment d’information et de sécurité.

La connaissance des symptômes post-vaccinaux courants, généralement bénins (par exemple, des maux de tête passagers), peut réduire les consultations inutiles en soins primaires et ainsi alléger la pression sur des systèmes de santé déjà surchargés.

Étude de mars 2025 (J Clin Med) : Une cohorte populationnelle sur les EI de type immunitaire post-vaccination COVID-19 (incluant troubles gynécologiques, dermatologiques, etc.) note que les EI moins sévères sont « sous-déclarés et insuffisamment investigués malgré leur impact potentiel ». Elle met en évidence des incidences cumulées élevées (ex. : 87,54 % pour les troubles menstruels chez les femmes à 3 mois), mais sans chiffrage de sous-déclaration à 85 % ni échantillon de 2 569.

Étude de février 2025 (Front Med) : Analyse des patterns d’EI via EudraVigilance, soulignant que les systèmes de déclaration spontanée sont sujets à une « sous-déclaration bien connue » introduisant des biais, limitant l’estimation de l’incidence réelle. Pas de détails sur 85 % ou le nombre de participants.

Étude de 2024 (JMIR Public Health) : Sur les EI aux États-Unis, elle discute de la sous-déclaration due à la réticence, au manque de sensibilisation ou aux difficultés d’accès, avec des symptômes courants comme maux de tête (15,68 %) ou fièvre (13,56 %). Elle identifie 14 EI avec des taux de déclaration hétérogènes, mais antérieure à 2025.

Oui, multiplier par 6 est une approximation valide et prudente pour estimer l’ampleur réelle des EI sous-déclarés, surtout non graves. C’est une pratique courante en pharmacovigilance pour sensibiliser, même si elle reste une estimation, pas une certitude.

Source : PGibertie